2024年三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 快收藏

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)前景也是一片光明，想要對(duì)三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)，是需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，那么2024年三類醫(yī)療器械許可證辦理的流程是什么呢，今天上海壹隆小編為大家詳細(xì)介紹下。

2024年三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程
一、提交申請(qǐng)與相關(guān)資料
    申請(qǐng)人需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。
    提交的材料包括但不限于：
        產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
        產(chǎn)品技術(shù)要求
        產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
        臨床評(píng)價(jià)資料
        產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿
        與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
        其他證明產(chǎn)品安全、有效所需的資料
二、受理申請(qǐng)與資料審查
    負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
    審查過(guò)程中，可能會(huì)組織必要的核查。
三、技術(shù)審評(píng)
    申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
    技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，一般不超過(guò)60日。
    但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
四、決定與頒發(fā)許可證
    負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的審評(píng)資料后，會(huì)在30日內(nèi)作出予以許可或不予許可的決定。
    對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
五、送達(dá)
    自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
六、其他注意事項(xiàng)
    申請(qǐng)材料需要按照要求準(zhǔn)備齊全，包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等信息的填寫(xiě)應(yīng)明確具體。
    申請(qǐng)材料的真實(shí)性需要由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章保證。
    如有需要，還需進(jìn)行產(chǎn)品網(wǎng)上注冊(cè)備案。

以上是辦理三類醫(yī)療器械許可證的具體流程，小編建議您在辦理前，詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)貙I(yè)機(jī)構(gòu)，提前了解許可證詳細(xì)辦理流程，若您近期沒(méi)有時(shí)間辦理，可找上海壹隆代辦，上海壹隆專注代辦服務(wù)15年，全程代辦，無(wú)需本人到場(chǎng)，歡迎咨詢！

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