醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

　　一 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　二 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境

　　三 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

　　四 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備

　　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　開辦第二類 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn) 并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 工商行政管理部門不發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證 具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

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